Werde Teil des O11 Teams
Wir sind ein junges, dynamische Start-up Unternehmen der RWTH Aachen University.
Wir verfolgen das Ziel Million von Menschen mit schwerer Lungenerkrankung
ein besseres und längeres Leben zu ermöglichen.
Die Sinnhaftigkeit unserer Forschung & Entwicklung und die Freude an unserer Arbeit sind daher zentrale Werte unseres Unternehmens.
Director Regulatory Affairs
zum nächstmöglichen Zeitpunkt
32–40 Wochenstunden (Teilzeit/Vollzeit)
in Festanstellung
Ihre Aufgaben:
- Als Director Regulatory Affairs sind Sie verantwortlich für die Strategische Ausrichtung, Leitung und Koordination der regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung von RESPILIQ
- Sie koordinieren die Behördenkontakte zu BfArM, EMA und FDA. Sie managen die zulassungsrelevanten BeraterInnen und Unterauftragnehmer von O11 biomedical.
- Sie leisten fachliche Unterstützung für die zulassungsrelevanten Bereiche:
- Klinische Entwicklung
- Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung (QM/QS)
- GMP-gerechte Arzneimittelherstellung
Ihr Profil:
- Sie weisen mindestens 10 Jahre fundierte Berufserfahrung in der Zulassung von neuen Wirkstoffen für Arzneimitteln vor
- Sie sind erfahren bezüglich regulatorischer Anforderungen und routiniert im Umgang mit (inter)nationalen Zulassungsbehörden
- Sie haben eine strukturierte, lösungsorientierte Arbeitsweise mit Hands-on-Mentalität, passend zu einem professionellen Start-Up
- Sie sind kommunikationsstark, teamfähig und kompetent in der Führung von KollegInnen und BeraterInnen
- Wir setzen sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift voraus
Wir bieten:
- Eine verantwortungsvolle Schlüsselposition mit Gestaltungsspielraum in einem hochprofessionellen Start-up
- Ausgezeichnete Arbeitsbedingungen in einem motivierten und interdisziplinären Team
- Attraktive Vergütung, Festanstellung, Möglichkeit einer Beteiligung am Firmenerfolg mittels unseres VSOP-Programms
- Arbeitsplatz im schönen Vaalserquartier Aachen und verkehrstechnisch hervorragend erreichbar; in unmittelbarer Nähe zu dem Uniklinikum und den Niederlanden.
- Flexible Arbeitszeiten (32–40 Std./Woche) und der Möglichkeit von strukturellem Homeoffice
